导语：科伦博泰的SKB264（MK-2870）一线治疗NSCLC的海外III期临床已经启动。该临床试验针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者，有望成为首款上市的国产TROP2 ADC。该公司的ADC平台具备全球竞争力，SKB264的全球化前景值得期待。预计公司营收将持续增长。点击阅读更多。
事件：今日，SKB264（MK-2870）的一线治疗NSCLC的海外注册III期临床已在Clinicaltrial官网可查（NCT06170788）。
玫瑰该III期临床具体适应症为一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者，计划入组614例，平行对照（SKB264联合K药vsK药），单盲（Outcomes Assessor），主要临床终点为OS，次要终点包括PFS、ORR、DOR、患者生存质量等，试验组给药方案为：MK-2870 via intravenous (IV) infusion on Days 1, 15 and 29 of each 6-week cycle + 400 mg Pembrolizumab every 6 weeks (q6w) via IV infusion on Day 1 of each 6-week cycle for 18 cycles。预计启动时间2023-12-26，主要完成时间2028-01-25。
ADC平台领先，SKB264有望成为首款上市的国产TROP2 ADC。公司已建立全面一体化ADC平台，孵化多款创新ADC：（1）SKB264：国内首个进入关键临床的TROP2 ADC，已获CDE三项突破性疗法：3L mTNBC(2023-12-11公告NDA获CDE受理)、EGFR 突变(TKI经治)NSCLC(国内III期)、3L HR+/HER2- BC(国内III期)。海外：既往经治的EGFR 突变或其他驱动基因异常的NSCLC(国际多中心III期)、一线治疗PD-L1 TPS≥50% NSCLC (III期)、含铂化疗及免疫治疗经治的子宫内膜癌（加拿大III期）；（2）A166（HER2）：已于今年5月向CDE递交NDA；（3）SKB315（Claudin18.2）、SKB410（Nectin-4）均已推进至I期临床。
盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年营收分别为18.88、26.62、29.50亿元。公司的ADC平台具备全球竞争力，SKB264全球化可期。采用DCF估值法，得到合理价值为114.30港元/股。维持“买入”评级。
风险提示。新药审批进度不及预期，医保谈判降价超预期，在研管线开发进程不及预期，新药上市后商业化放量不及预期。
暂无评论内容