导语：信达生物在ADC领域取得重要突破，其自研的CLDN18.2 ADC新药IBI343已进入注册III期临床试验。该药物将用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌患者，试验预计于2027年6月完成。此前的早期临床研究已经显示出IBI343在抗肿瘤活性和耐受性方面的良好表现。这标志着国内药企在CLDN18.2 ADC领域的布局进一步加强，除了信达生物，还有康诺亚、礼新医药、恒瑞医药等公司也在该领域有所布局。信达生物在ADC领域的发展势头正劲，目前共有5款产品进入临床阶段，ADC已成为公司肿瘤领域的重要战略方向。
?激流勇进，信达生物ADC管线取得领先地位：公司于2024年2月2日注册IBI343三期临床试验，适应症为Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌，计划入组450例胃癌患者，预计2027年6月完成试验。本次研究旨在对比Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌患者中IBI343和化疗（伊立替康，紫杉醇）的有效性和安全性研究，早期临床中已观察到IBI343有很好的抗肿瘤活性，且耐受性良好。公司与Synaffix于2021年6月签署首次ADC技术许可协议，基于Synaffix专有的技术平台推出首款自研ADC临床IBI343，IBI343采用Glycan介导的定点偶联、DAR=4、高内吞活性的αCLDN18.2单抗，可避免非特异性摄取，具备显著的旁观者效应、亲水性和更强效的抗肿瘤活性。
?突破创新，国内药企抢先布局CLDN18.2 ADC管线：截至目前，全球共开发29条针对CLDN18.2胃癌的ADC管线，临床III期、II期、I期、临床前阶段分别为1条、5条、10条、13条。国内药企占据半壁江山，除信达生物（IBI343、III期）外，康诺亚（CMG901、II期）、礼新医药（TPX-4589、II期）、恒瑞医药（SHR-A1904、I/II期）、荣昌生物（RC118、I/II期）、科伦博泰（SKB315、I期）、石药集团（SYSA1801、I期）、绿叶制药（BA1301、I期）、君实生物（JS107、I期）等公司均有布局。
?锐意进取，积极布局ADC领域：公司于2023年12月7日与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议，根据扩大协议公司将充分利用Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目，并负责该项目的全面研发、制造和商业化工作。目前在 ADC 领域，公司共有5款产品进入临床阶段，除 IBI1343（CLDN18.2/3期）外，另有 IBI354（HER2）、IBI130（TROP2） 、IBI133（HER3）、IBI129（B7-H3）均处于 I/II 期临床阶段，ADC已成为公司肿瘤领域的布局重心。
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