导语：信达生物公告称，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液，在中国甲状腺眼病（TED）患者中的III期注册临床研究取得重要进展，并计划向国家药品监督管理局递交新药上市申请。目前国内尚无治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而信达的研发成果具备广阔的市场前景。展望未来，该药物有望填补国内市场的空白，为甲状腺眼病患者带来新的治疗选择。
?事件：2024年2月20日，信达生物公告，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
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✨要点1：TED是眼科自免疾病，年发病率预估为每十万人16（女性）和2.9人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。。
✨要点2：信达IBI311三期临床结果，第24周受试者眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）85.8%显著优于安慰剂组3.8%，未发生严重不良事件。
✨要点3：与信达IBI311的同类药物，为安进的替妥木单抗，是全球唯一获批用于TED治疗。2020/21/22年销售额8.2/16.6/19.66亿美元；替妥木单抗为Genmab原研，中国的药物专利权人罗氏，2024年7月专利将到期；TED治疗用途专利申请人为Horizon，尚出实质审核阶段。
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