导语：喜讯传来！传奇生物的CARVYKTI药物已经获得美国FDA的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，尤其是对来那度胺耐药的患者。CARVYKTI是首个也是唯一一个针对多发性骨髓瘤的B细胞成熟抗原靶向疗法，在二线治疗中具有重要意义。该药物的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果。此次临床突破将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择和希望。
4月5日，传奇生物宣布FDA已批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和ADC。
FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果。与标准治疗方案相比，CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），此次批准是在ODAC一致推荐（11比0）支持CARVYKTI的前线治疗后获得的。
据统计，美日欧2线及以上多发性骨髓瘤患者人数约8万人，相比2.2万人的4线患者有显著增长。为确保能满足对定制化疗法持续增长的需求，公司全球制造团队和合作伙伴已经扩大产能，并专注于进一步扩大运营规模，确保患者能够获得CARVYKTI。
4月5日，BMS宣布FDA批准Abecma用于治疗接受前2线治疗后的三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤，这一批准是基于3期临床试验KarMMa-3的积极结果。
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